Valproat: Auswertung von Daten zur väterlichen Exposition durch den PRAC
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wertet derzeit Daten zum potenziellen Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel einnahmen.
Erste Ergebnisse der Studie könnten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hinweisen, deren Väter in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproat eingenommen haben. Allerdings hat der PRAC bei den Studiendaten wichtige Einschränkungen zur Aussagekraft festgestellt.
Der PRAC wird die erforderlichen Daten prüfen, sobald sie verfügbar sind, und eine EU-weite Empfehlung aussprechen. Während sie auf das Ergebnis der PRAC-Bewertung warten, haben einige Mitgliedstaaten vorläufige nationale Empfehlungen umgesetzt.
Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoi ... proat.htmlDie bisherigen Empfehlungen zur Vermeidung der Exposition gegenüber valproathaltigen Arzneimitteln bei Frauen während der Schwangerschaft aufgrund des Risikos angeborener Fehlbildungen (Geburtsfehler) und neurologischer Entwicklungsstörungen haben weiterhin Gültigkeit.