Psychopharmaka News (Aktuelle Lieferengpässe etc.)

[Team PsyAb]

Lieferengpassverlängerung Quetiapin-Hormosan 100 mg / 200 mg / 300 mg Filmtabletten bis 17.03.2025

Zulassungsinhaber: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
Tel.: 069478730
E-Mail: service@hormosan.de
Grund: Erhöhte Nachfrage

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0
Angaben ohne Gewähr

[Team PsyAb]

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/106307/2024 vom 21.03.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Die Produktinformation (Beipackzettel) von Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin soll laut obigem Beschluss um folgenden Warnhinweis ergänzt werden:

Serotoninsyndrom
Die gleichzeitige Anwendung von [Arzneimittelname] und anderen serotonergen Wirkstoffen wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (siehe Abschnitt 4.5).
Falls eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch angezeigt ist, ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten geboten, insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhungen. Symptome eines Serotoninsyndroms können unter anderem veränderte Gemütszustände, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome sein.
Wird ein Serotoninsyndrom vermutet, sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad der Symptome eine Dosisverringerung oder ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Quetiapin sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva angewendet werden, da das Risiko für ein Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, erhöht wird (siehe Abschnitt 4.4).

Einnahme von [Arzneimittelname] zusammen mit anderen Arzneimitteln
Antidepressiva. Diese Arzneimittel können mit [Arzneimittelname] in Wechselwirkung treten und bei Ihnen zu folgenden Symptomen führen: unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Muskeln, welche die Augenbewegung kontrollieren, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übermäßige Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur oberhalb 38 °C (Serotoninsyndrom). Wenden Sie sich beim Auftreten dieser Symptome an Ihren Arzt.

Quellenangabe: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloa ... cationFile PDF

[Team PsyAb]

Atomoxetin: Neue Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken (07.02.2025)

Atomoxetin wird zur Behandlung von ADHS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen eingesetzt.

Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge des Europäischen PSUR Single Assessment zu Atomoxetin

"Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Atomoxetin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes, Verfahren durchgeführt (PSUR Single Assessment). Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) einen einstimmigen Beschluss gefasst. Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen. Mit Bescheid vom 13.01.2025 hat das BfArM den CMDh-Beschluss umgesetzt.

Nach dem Beurteilungsbericht des PRAC wird ein Zusammenhang zwischen Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken für möglich gehalten."

Serotoninsyndrom:
In "der Fachinformation sowie in den entsprechenden Abschnitten der Gebrauchsinformation wird der Hinweis aufgenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde."

Aggressive Verhaltensweise. Feindseligkeit oder emotionale Labilität
Die Hinweise zu "Aggressive Verhaltensweise. Feindseligkeit oder emotionale Labilität" werden nun um die Information ergänzt, "dass bei pädiatrischen Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden, einschließlich Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen"

Quellenangabe und weitere Informationen: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoi ... xetin.html

[Team PsyAb]

Lieferengpassverlängerung Oxazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten bis 31.03.2025

Zulassungsinhaber: ratiopharm GmbH
E-Mail: info@ratiopharm.de
Grund: Erhöhte Nachfrage

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0

Angaben ohne Gewähr

[Team PsyAb]

• Lieferengpassverlängerung Quetiapin Glenmark 50 mg Retardtabletten bis 04.04.2025
  
  Zulassungsinhaber: Glenmark Arzneimittel GmbH
  E-Mail: Service.De@glenmarkpharma.com
  Grund: Probleme in der Herstellung

• Lieferengpassverlängerung Trimipramin - 1 A Pharma 40 mg/ml Tropfen bis 30.04.2025
  
  Zulassungsinhaber:1 A Pharma GmbH
  Tel.:N/A
  E-Mail: info@1apharma.com
  Grund: Erhöhte Nachfrage

• Lieferengpassverlängerung Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten bis 10.03.2025
  
  Zulassungsinhaber: H e x a l Aktiengesellschaft
  E-Mail: service@hexal.com

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0

Angaben ohne Gewähr

[Team PsyAb]

Lieferengpassverlängerung Seroquel Prolong 50 mg / 200 mg Retardtabletten bis 31.07.2025

Zulassungsinhaber: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: +49 3834 4511 0
E-Mail: RA-Seroquel@cheplapharm.com
Grund: Erhöhte Nachfrage
Weitere Erläuterung zum Lieferengpass:Generics out of stock, therefore increased demand
Alternativpräparat: Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten - Einreichungsnummer: 2170563

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0
Angaben ohne Gewähr

[Team PsyAb]

• Lieferengpassverlängerung Quetiapin-Hormosan 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg Filmtabletten bis 31.03.2025
  
  Zulassungsinhaber: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
  Tel.: 069478730
  E-Mail: service@hormosan.de
  Grund: Erhöhte Nachfrage

• Lieferengpassverlängerung Quetiapin AL 200 mg Retardtabletten bis 15.04.2025
  
  Zulassungsinhaber: ALIUD PHARMA GmbH
  Tel.: 0733396510
  E-Mail: info@aliud.de
  Grund: Erhöhte Nachfrage

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0

Angaben ohne Gewähr

[Team PsyAb]

Lieferengpassverlängerung Melperon Aristo 100 mg Filmtabletten bis 01.05.2025
Lieferengpassverlängerung Melperon Aristo 50 mg Filmtabletten bis 02.05.2025

Zulassungsinhaber: Aristo Pharma GmbH
E-Mail: info@aristo-pharma.de
Grund: Probleme in der Herstellung

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0

Angaben ohne Gewähr

zuletzt aktualisiert: 07.03.2025

[Team PsyAb]

Lieferengpass Duloxetin Glenmark 20 mg/30 mg/40 mg/45 mg /60 mg/ 90 mg/120 mg magensaftresistente Hartkapseln bis 30.11.2026

Zulassungsinhaber: Glenmark Arzneimittel GmbH
E-Mail: Service.De@glenmarkpharma.com
Grund: Probleme in der Herstellung
Weitere Erläuterung zum Lieferengpass: Von den drei verschiedenen Ansätzen zur Neuformulierung von duloxetinhaltigen Arzneimitteln wird somit ein verbleibender weiterentwickelt, der zum jetzigen Stand der Untersuchungen vielversprechend ist und nach einem erfolgreichem Abschluss der Studien voraussichtlich in Q1 2026 zu einer regulatorischen Typ-II-Änderungsanzeige beim BfArM eingereicht werden könnte.

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0
Angaben ohne Gewähr

[Team PsyAb]

• Lieferengpass Tavor 1,0 mg Expidet bis 15.05.2025
  (Wirkstoff Lorazepam)
  
  Zulassungsinhaber: Pfizer Pharma GmbH
  Tel.: +49 (0) 30 550055-51000
  E-Mail: medical.information@pfizer.com
  Grund: Unzureichende Produktionskapazitäten

• Lieferengpassverlängerung Oxazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten bis 22.08.2025
  
  Zulassungsinhaber: ratiopharm GmbH
  E-Mail: info@ratiopharm.de
  Grund: Erhöhte Nachfrage

Quellenangabe: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/li ... 4C50E4%3A0
Angaben ohne Gewähr