Atomoxetin: Neue Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken (07.02.2025)
Atomoxetin wird zur Behandlung von ADHS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen eingesetzt.
Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge des Europäischen PSUR Single Assessment zu Atomoxetin
"Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Atomoxetin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes, Verfahren durchgeführt (PSUR Single Assessment). Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) einen einstimmigen Beschluss gefasst. Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen. Mit Bescheid vom 13.01.2025 hat das BfArM den CMDh-Beschluss umgesetzt.
Nach dem Beurteilungsbericht des PRAC wird ein Zusammenhang zwischen Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken für möglich gehalten."
Serotoninsyndrom:
In "der Fachinformation sowie in den entsprechenden Abschnitten der Gebrauchsinformation wird der Hinweis aufgenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde."
Aggressive Verhaltensweise. Feindseligkeit oder emotionale Labilität
Die Hinweise zu "Aggressive Verhaltensweise. Feindseligkeit oder emotionale Labilität" werden nun um die Information ergänzt, "dass bei pädiatrischen Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden, einschließlich Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen"
Quellenangabe und weitere Informationen: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoi ... xetin.html
